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辽宁11选562期: Glaukos:宣布获得FDA批准iStentinject?小梁微循环系统

来自MIGS Pioneer的新一代设备为眼科医生提供了一个强大的治疗青光眼患者IOP的新治疗选择

Glaukos公司(纽约证券交易所:GKOS)是一家眼科医疗技术和制药公司,专注于新型手术器械的开发和商业化,以及旨在改变青光眼治疗的持续药物治疗,今天宣布其针对成人轻度至中度原发性开角型青光眼(POAG)合并白内障手术患者降低眼压(IOP)的iStentinject?小梁微循环系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)美国上市前批准(PMA)。

iStent注射剂旨在优化房水的自然生理外流,通过在小梁网中产生两个专利旁路(小梁网是青光眼患者的主要抵抗源),从而导致通过施累姆氏管的多向流动。它包括预先加载到自动注射系统中的两个肝素涂层钛支架,允许外科医生通过单个角膜进入点以直接的点击和释放运动将支架精确地植入两个小梁网位置。 iStent注射是该公司的下一代小梁微型旁路技术,其基于与公司第一代先驱iStent?相同的流体作用方法,自2012年推出以来,已在全球植入超过400,000只眼睛,已经赢得了显示功效和安全性的声誉。每个iStent注射支架约为0.23 mm x 0.36 mm,约为第一代iStent的三分之一。该公司认为iStent注射剂是FDA批准的最小的医疗器械。

“美国眼科外科医生一直在急切地等待iStent注射的可用性,这为他们提供了一个令人兴奋的新治疗选择,可有效控制青光眼患者的眼内压,同时可能减少或消除对局部降压药物的需求,”外科医生Thomas W. Samuelson博士说。明尼苏达眼科顾问公司,明尼苏达大学兼职教授和美国iStent公司的一名调查员进行了关键试验。 “美国试验的结果以及众多国际同行评审研究的结果证实,iStent注射通过优雅的微创手术以最小的组织破坏提供了可预测的临床显着的IOP降低和极好的安全性?!?br>
FDA的批准是基于关于iStent注射的美国IDE关键研究,这是一项具有前瞻性、随机、多中心的临床试验,其中包括41个研究点和505个轻度至中度POAG眼睛,随机接受iStent注射与白内障手术组合(n = 387)或仅白内障手术(n = 118)。该关键研究数据显示,在24个月内接受白内障手术的患者中,iStent注射实现了统计学上显着的不含药物性昼夜眼压降低,75.8%的患者注射未经药物治疗的眼压降低了20%或更大,而iStent注射组群的平均未药物治疗的IOP降低为7.0 mmHg。最后,在24月内,iStent注射组的不良事件总发生率与单纯白内障手术相似。

iStent注射的批准是我们实现青光眼治疗转型目标的又一个重要的Glaukos里程碑,并进一步加强了我们在微型创新领域的地位。Glaukos总裁兼首席执行官Thomas Burns说。 “我们非常感谢FDA对iStent注射的批准以及进行彻底和及时的审查。 此外,我们非常感谢参与临床试验的研究者和患者,他们在帮助我们将iStent注射在美国发展发挥了重要作用。鉴于其临床表现和优雅强大的程序,我们相信iStent注射将是一种具有吸引力的双支架解决方案,可帮助美国眼科医生以一种简单有效的方式可靠地管理青光眼患者的眼内压?!?br>
在与FDA完成各种行政事务后,该公司打算在第三季度晚些时候开始初始商业发布活动。

iStent注射剂已在欧盟,亚美尼亚,澳大利亚,巴西,加拿大,香港,新加坡和南非等国家市场上销售,总共有超过30,000支iStent注射剂已被植入。

Glaukos率先开展微创青光眼手术(MIGS)。除了iStent注射剂之外,该公司目前正在追求FDA批准另外四种MIGS手术和持续药物治疗管道产品,这些产品均在美国研究,旨在解决青光眼疾病的全部范围和严重程度。

青光眼的特征在于视神经损伤引起的渐进性,不可逆性和大部分无症状性的视力丧失。这种疾病无法治愈,降低眼压是唯一被证实的治疗方法。根据对人群调查,医疗索赔数据和其他统计数据的分析,该公司估计美国约有540万人患有原发性OAG,这是该病最常见的形式。
 
来源:4-traders
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